QM-Beck Consulting

Aufbau, Integration und Pflege von QM-Systemen:

• DIN EN ISO 13485 und 14971
• IEC 62304
• DIN EN ISO 14001
• DIN EN ISO 9001
• IATF 16949

Integration und Realisation der Anforderungen der DIN EN ISO 14001 und/oder der EMAS:

• Unterstützung bei der Einführung des Umweltmanagements
• Bewertung der Umweltauswirkungen und Gefährdungsbeurteilungen
• Beratung bei der umweltgerechten und wirtschaftlichen Entsorgung / Wiederverwertung
• Aufbau und Pflege des Gefahrstoffkatasters

Validierung und Qualifizierung technischer Systeme in Produktion und Montage für die Pharma- und Medizintechnik:

• Erstellung und Integration der Validierungs- und Qualifizierungssystematik in Ihr Managementsystem
• Erarbeitung der projektspezifischen Qualifizierungs- und Validierungsstrategie
• Erarbeitung und Erstellung des Validierungsmasterplanes und der Qualifizierungspläne in den jeweiligen Realisierungsstufen
• Erstellung der Risikoanalysen und der Risikomanagementberichte auf Basis der DIN EN ISO 14971
• Konzeption und Realisierung der Qualifikationsprüfungen (DQ,IQ,OQ,PQ)
• Erstellen der Qualifikationsberichte
• Koordination der Prozessverbesserungen mit Lieferanten, Kunden und Prozesseignern incl. Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung
• Planung und Durchführung der Abnahmen von Standardsystemen und kundenspezifischen Anlagen (SAT und FAT)
• Planung, Schulung und Implementierung der GMP Vorgaben (Basis: FDA/EU-GMP-Leitfaden)
• Validierung von Reinigungssystemen

Planung, Vorbereitung und Durchführung von Auditierungen in Ihrem Hause oder bei Ihren Lieferanten:

• DIN EN ISO 13485 und 14971
• GMP & DIN EN ISO 14644
• DIN EN ISO 14001
• DIN EN ISO 9001
• IATF 16949

Symbiose von Qualität und Kosten:

• Zielkostenmanagement
• Prozessanalyse
• Vorbeugende Qualitätsplanung
• Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Prozess- und Messsystemfähigkeit
• Aktives Reklamationsmanagement
• Qualitätsicherungsvereinbarungen

Lieferanten-Partnerschaften zum beiderseitigen Nutzen aktiv managen durch:

• Auditierungen und Verbesserungsplanung
• Qualitätsvorplanung
• Optimierung der Wertschöpfung
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Risikomanagement und FMEA
• Abnahmeverfahren von Produkten und technischen Systemen
• Neuanläufe und Produktänderungen
• Optimierung der Qualitätsprozesse und der Messtechnik